Η τελευταία αξιολόγηση της SCCS πραγματοποιήθηκε εν όψει της ταξινόμησης του σαλικυλικού οξέος ως ουσίας CMR2 (Repr.2) σύμφωνα με τον κανονισμό CLP και σύμφωνα με τις διατάξεις που ορίζονται στο άρθρο 15 του Κανονισμού για τα καλλυντικά.

Επί του παρόντος ρυθμίζεται βάσει του παραρτήματος III (καταχώριση 98) και του παραρτήματος V (καταχώριση 3), με συγκεκριμένες μέγιστες συγκεντρώσεις και όρους χρήσης.

Μετά την εντολή που έδωσε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή στην SCCS στο πλαίσιο της αξιολόγησης ασφάλειας ουσιών με πιθανές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής, η Επιστημονική Επιτροπή δημοσίευσε την προκαταρκτική της γνώμη για το Σαλικυλικό οξύ. Εγκρίθηκε με γραπτή διαδικασία στις 14 Δεκεμβρίου 2022 και είναι ανοικτή για σχόλια έως τις 17 Φεβρουαρίου 2023.

Συμπέρασμα της γνωμοδότησης:

(1) Με βάση τα δεδομένα που παρέχονται και λαμβάνοντας υπόψη τις ανησυχίες που σχετίζονται με πιθανές ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής του σαλικυλικού οξέος,

α) θεωρεί η SCCS ασφαλές το σαλικυλικό οξύ όταν χρησιμοποιείται ως συντηρητικό σε καλλυντικά προϊόντα μέχρι μέγιστη συγκέντρωση 0,5%;

Με βάση την αξιολόγηση ασφάλειας που πραγματοποιήθηκε λαμβάνοντας υπόψη όλες τις διαθέσιμες πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ενδοκρινικών επιπτώσεων, η SCCS είναι της γνώμης ότι:

– η χρήση του σαλικυλικού οξέος ως συντηρητικού έως μέγιστη συγκέντρωση 0,5% είναι ασφαλής είτε σε από του στόματος είτε σε δερματικά προϊόντα, αλλά δεν είναι ασφαλής σε από του στόματος και δερματικά προϊόντα μαζί για ενήλικες, εφήβους και παιδιά (>3 ετών).

– οι παρεχόμενες πληροφορίες δείχνουν ότι το σαλικυλικό οξύ είναι ερεθιστικό για τα μάτια με τη δυνατότητα να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο μάτι.

– η παρούσα Γνωμοδότηση δεν ισχύει για οποιοδήποτε προϊόν με δυνατότητα ψεκασμού που μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω εισπνοής. Δεδομένου ότι ο κανονισμός για τα καλλυντικά δεν επιτρέπει τη χρήση σαλικυλικού οξέος σε προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, αυτή η ηλικιακή κατηγορία δεν ελήφθη υπόψη στην παρούσα γνώμη.

β) θεωρεί η SCCS ασφαλές το σαλικυλικό οξύ όταν χρησιμοποιείται σε καλλυντικά για σκοπούς άλλους από την αναστολή της ανάπτυξης μικροοργανισμών σε συγκέντρωση έως:

  • 3,0% για τα εκπλενόμενα καλλυντικά προϊόντα μαλλιών,
  • 2,0% για άλλα προϊόντα εκτός από λοσιόν σώματος, σκιά ματιών, μάσκαρα, eyeliner, κραγιόν, αποσμητικό χωρίς σπρέι και
  • 0,5% για λοσιόν σώματος, σκιές ματιών, μάσκαρα, eyeliner, κραγιόν, στοματικά προϊόντα και αποσμητικό χωρίς σπρέι

Η αξιολόγηση SCCS έδειξε ότι:

– η χρήση σαλικυλικού οξέος ως περιορισμένου συστατικού για σκοπούς άλλους από την αναστολή της ανάπτυξης μικροοργανισμών στις συγκεντρώσεις που καθορίζονται στο Παράρτημα III/98 του Κανονισμού Καλλυντικών (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, είναι ασφαλής είτε για στοματικά είτε για δερματικά προϊόντα αλλά δεν είναι ασφαλές για στοματικά και δερματικά προϊόντα μαζί για ενήλικες, εφήβους και παιδιά (>3 ετών).

– η παρούσα Γνωμοδότηση δεν ισχύει για οποιοδήποτε προϊόν με δυνατότητα ψεκασμού που μπορεί να οδηγήσει σε έκθεση των πνευμόνων του τελικού χρήστη μέσω εισπνοής. Δεδομένου ότι ο κανονισμός για τα καλλυντικά δεν επιτρέπει τη χρήση σαλικυλικού οξέος σε προϊόντα για παιδιά ηλικίας κάτω των 3 ετών, αυτή η ηλικιακή κατηγορία δεν ελήφθη υπόψη στην παρούσα γνώμη.

(2) Εναλλακτικά, ποια είναι σύμφωνα με την SCCS η μέγιστη συγκέντρωση που θεωρείται ασφαλής για χρήση σαλικυλικού οξέος σε καλλυντικά προϊόντα;

Για την ασφαλή χρήση του σαλικυλικού οξέος σε καλλυντικά προϊόντα, ο αιτών μπορεί να εξετάσει είτε τη μείωση των μέγιστων επιπέδων χρήσης σαλικυλικού οξέος σε μία ή περισσότερες κατηγορίες προϊόντων ή/και την εξαίρεση της χρήσης για μία ή περισσότερες κατηγορίες προϊόντων.

(3) Έχει η SCCS περαιτέρω επιστημονικές ανησυχίες σχετικά με τη χρήση του σαλικυλικού οξέος σε καλλυντικά προϊόντα;

Τα συμπεράσματα αυτής της γνωμοδότησης αναφέρονται μόνο στο σαλικυλικό οξύ ως καλλυντικό συστατικό και όχι σε άλλα σαλικυλικά ή άλατα σαλικυλικού οξέος.

 

Πηγή: https://health.ec.europa.eu/publications/salicylic-acid-cas-no-69-72-7-ec-no-200-712-3_en