Κανονισμός Omnibus VIII: Μια Νέα Εποχή για την Ασφάλεια των Καλλυντικών

Κανονισμός Omnibus VIII: Μια Νέα Εποχή για την Ασφάλεια των Καλλυντικών στην Ευρωπαϊκή Ένωση

Κατανόηση του Κανονισμού (ΕΕ) 2026/78 και των επιπτώσεών του στη βιομηχανία καλλυντικών

Εισαγωγή

Η Ευρωπαϊκή Ένωση βρίσκεται διαχρονικά στην πρώτη γραμμή της προστασίας του καταναλωτή, ιδίως στον τομέα των καλλυντικών. Ο Κανονισμός Omnibus VIII (ΕΕ 2026/78) αποτελεί το πιο πρόσφατο βήμα σε αυτή τη συνεχή δέσμευση, εισάγοντας σημαντικές αλλαγές στον τρόπο με τον οποίο ρυθμίζονται τα συστατικά των καλλυντικών σε όλα τα κράτη-μέλη. Ο κανονισμός, που εφαρμόζεται από την 1η Μαΐου 2026, σηματοδοτεί μια κρίσιμη εξέλιξη στην ευρωπαϊκή προσέγγιση για την προστασία των καταναλωτών από δυνητικά επιβλαβείς ουσίες στα καλλυντικά προϊόντα.

Τι είναι ο Κανονισμός Omnibus VIII;

Ο Omnibus VIII (Κανονισμός (ΕΕ) 2026/78) αποτελεί τροποποίηση του βασικού Κανονισμού για τα Καλλυντικά, (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Στοχεύει ειδικά σε ουσίες CMR – δηλαδή καρκινογόνες, μεταλλαξιογόνες ή τοξικές για την αναπαραγωγή – εισάγοντας νέες απαγορεύσεις και περιορισμούς στη χρήση τους σε καλλυντικά προϊόντα που διατίθενται στην ευρωπαϊκή αγορά.

Ο κανονισμός αυτός ακολουθεί τη σταθερή πρακτική της ΕΕ να ευθυγραμμίζει τη νομοθεσία για τα καλλυντικά με τις επικαιροποιημένες ταξινομήσεις κινδύνου του Κανονισμού CLP (Classification, Labelling and Packaging).

Χρονοδιάγραμμα Εφαρμογής και Ημερομηνία Ισχύος

Το χρονοδιάγραμμα του Omnibus VIII είναι ιδιαίτερα αυστηρό σε σύγκριση με προηγούμενες τροποποιήσεις. Ο κανονισμός τέθηκε σε ισχύ τον Ιανουάριο του 2026 και εφαρμόζεται σε όλα τα κράτη-μέλη από την 1η Μαΐου 2026.

Σημαντικό στοιχείο αποτελεί το γεγονός ότι δεν προβλέπονται μεταβατικές περίοδοι ή εξαιρέσεις – σε αντίθεση με τη συνήθη πρακτική, όπου παρέχονται 12 μήνες ή περισσότεροι για προσαρμογή της αγοράς.

Από την 1η Μαΐου 2026, όλα τα μη συμμορφούμενα καλλυντικά προϊόντα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά της ΕΕ, ανεξάρτητα από το αν βρίσκονται ήδη στα ράφια ή στις αλυσίδες διανομής. Αυτό ασκεί έντονη πίεση στις εταιρείες καλλυντικών να προχωρήσουν έγκαιρα σε αναμορφώσεις συνθέσεων και εκκαθάριση αποθεμάτων.

Βασικές Τροποποιήσεις και Επηρεαζόμενες Ουσίες

Ο Omnibus VIII τροποποιεί τα Παραρτήματα II έως V του Κανονισμού για τα Καλλυντικά, τα οποία αφορούν απαγορευμένες ουσίες και ουσίες που επιτρέπονται μόνο υπό συγκεκριμένους όρους. Οι αλλαγές επηρεάζουν μια σειρά ευρέως χρησιμοποιούμενων συστατικών.

Σκόνη Αργύρου (Silver Powder)

Η σκόνη αργύρου ρυθμίζεται πλέον βάσει μεγέθους σωματιδίων. Σε οδοντόκρεμες και στοματικά διαλύματα επιτρέπεται έως 0,05%. Η προσέγγιση αυτή αντικατοπτρίζει τη σύγχρονη επιστημονική κατανόηση ότι τα νανοσωματίδια και τα μικροσωματίδια αλληλεπιδρούν διαφορετικά με τους ανθρώπινους ιστούς.

CI 77820 (Χρωστική)

Αντίστοιχα, το CI 77820 ρυθμίζεται βάσει μεγέθους σωματιδίων. Όταν το μέγεθος κυμαίνεται από 100 nm έως 1 mm, επιτρέπεται σε προϊόντα για τα χείλη και σκιές ματιών έως 0,2%. Πρόκειται για ένα χαρακτηριστικό παράδειγμα της «λεπτής» ρυθμιστικής προσέγγισης της ΕΕ.

Νέες Απαγορεύσεις

Ο Omnibus VIII εισάγει πλήρη απαγόρευση για τις ακόλουθες ουσίες:

• Sodium perborate, που χρησιμοποιούνταν ως λευκαντικός παράγοντας
• Πολυτοιχωτοί νανοσωλήνες άνθρακα (multi-walled carbon nanotubes)
• Acetone oxime

Οι απαγορεύσεις αυτές βασίζονται στην ταξινόμησή τους ως CMR ή σε σοβαρές ανησυχίες ασφάλειας.

Hexyl Salicylate: Παράδειγμα Σταδιακών Περιορισμών

Μία από τις πιο σημαντικές αλλαγές αφορά το hexyl salicylate, ένα ευρέως χρησιμοποιούμενο συστατικό αρωμάτων. Ο Omnibus VIII εισάγει διαφορετικά όρια συγκέντρωσης ανάλογα με τον τύπο προϊόντος και την ηλικιακή ομάδα χρήσης, λόγω της ταξινόμησής του ως CMR Κατηγορίας 2.

Εισπνοή και Προσμείξεις

• Το hexyl salicylate δεν επιτρέπεται σε sprayable προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των στοματικών sprays, λόγω κινδύνου εισπνοής.
• Τυχόν παρουσία σαλικυλικού οξέος ως προσμείξη πρέπει να περιορίζεται σε τεχνικά αναπόφευκτο ίχνος, δεδομένου ότι το σαλικυλικό οξύ δεν επιτρέπεται σε προϊόντα για παιδιά κάτω των 3 ετών.

Γιατί ο Omnibus VIII είναι Σημαντικός

Το Μέγεθος Σωματιδίων ως Παράγοντας Ασφάλειας

Η έμφαση στο μέγεθος σωματιδίων δείχνει την ωριμότητα της ευρωπαϊκής ρυθμιστικής σκέψης, αναγνωρίζοντας ότι τα υλικά παρουσιάζουν διαφορετικά τοξικολογικά προφίλ σε διαφορετικές κλίμακες.

Εδραίωση της Στρατηγικής για τις CMR Ουσίες

Ο κανονισμός ενισχύει τη συνολική στρατηγική της ΕΕ για την εξάλειψη ή τον αυστηρό περιορισμό των CMR ουσιών από τα καλλυντικά.

Καμία Περίοδος Χάριτος

Η υποχρέωση απόσυρσης όλων των μη συμμορφούμενων προϊόντων έως την 1η Μαΐου 2026 υπογραμμίζει τη σοβαρότητα με την οποία αντιμετωπίζονται οι κίνδυνοι CMR.

Επιπτώσεις στη Βιομηχανία Καλλυντικών

Αναδιατύπωση Προϊόντων

Πολλές εταιρείες θα χρειαστεί να προχωρήσουν σε αναμορφώσεις συνθέσεων, ιδιαίτερα λόγω του hexyl salicylate, που περιλαμβάνεται σε πλήθος αρωματικών συνθέσεων.

Επικαιροποίηση Εκτιμήσεων Ασφάλειας

Υφιστάμενες εκτιμήσεις ασφάλειας ενδέχεται να μην ισχύουν πλέον, απαιτώντας νέες αξιολογήσεις και πρόσθετο κανονιστικό κόστος.

Άμεσες Ενέργειες Συμμόρφωσης

Οι εταιρείες καλλυντικών θα πρέπει άμεσα να:

• Ελέγξουν όλα τα αρώματα για περιεκτικότητα σε hexyl salicylate
• Επαληθεύσουν το μέγεθος σωματιδίων και τη συγκέντρωση σε προϊόντα με άργυρο
• Ελέγξουν χρωστικά με CI 77820 σε προϊόντα χειλιών και ματιών
• Αποσύρουν προϊόντα με sodium perborate, carbon nanotubes ή acetone oxime
• Επικαιροποιήσουν τις εκτιμήσεις ασφάλειας (CPSR)

Ο Omnibus VIII στο Ευρύτερο Πλαίσιο

Ο Omnibus VIII εντάσσεται στη συνολική Στρατηγική Χημικών για τη Βιωσιμότητα της ΕΕ και επηρεάζει συχνά και τις παγκόσμιες αγορές, μέσω του λεγόμενου “Brussels Effect”, καθώς πολλές πολυεθνικές ευθυγραμμίζουν τις παγκόσμιες συνθέσεις τους με τις απαιτήσεις της ΕΕ.

Συμπέρασμα

Ο Κανονισμός Omnibus VIII αποτελεί ορόσημο για τη ρύθμιση των καλλυντικών στην ΕΕ. Με αυστηρούς περιορισμούς στις CMR ουσίες, έμφαση στο μέγεθος σωματιδίων και χωρίς μεταβατικές περιόδους, επιβεβαιώνει την προσήλωση της Ένωσης στην προστασία της υγείας του καταναλωτή.

Για τις επιχειρήσεις καλλυντικών, η 1η Μαΐου 2026 αποτελεί αδιαπραγμάτευτη προθεσμία. Όσες κινηθούν έγκαιρα και στρατηγικά θα είναι σε θέση όχι μόνο να συμμορφωθούν, αλλά και να ενισχύσουν την αξιοπιστία τους σε μια αγορά που απαιτεί ολοένα και υψηλότερα πρότυπα ασφάλειας.

 

Λεπτομερής Ανάλυση Κύριων Αλλαγών σε Ουσίες – Omnibus VIII (Κανονισμός (ΕΕ) 2026/78)

 

Annex III / IV / V substances with concentration limits

Substance (INCI / Name)	CAS	Annex change	Scope / product types	Max concentration (ready-to-use)	Key conditions / warnings
Silver (powder) (CI 77820), 100 nm < particle diameter < 1 mm	7440-22-4	Annex IV (colorant) – entry 142	(a) Lip products; (b) Eye shadow	0.2%	Only this particle-size fraction permitted as colorant under these uses/limits.
Silver (powder) (micron-sized), 100 nm < particle diameter < 1 mm	7440-22-4	Annex III (restricted) – entry 379	(a) Toothpaste; (b) Mouthwash	0.05%	Restricted to these oral product types and limit
Hexyl Salicylate (Hexyl 2-hydroxybenzoate)	6259-76-3	Annex III (restricted) – entry 380	(a) Hydroalcoholic fragrances (except for <3y)	2.0%	Special additional rule for products intended for children <3 years
			(b) All rinse-off (except specific child <3y categories)	0.5%
			(c) All leave-on (except specific child <3y categories)	0.3%
			(d) Toothpaste	0.001%
			(e) Mouthwash	0.001%
			(f) Products intended for children <3 years (listed categories in Annex entry)	0.1%	Not to be used for children <3 except toothpaste and the listed (f) product categories.
o-Phenylphenol (Biphenyl-2-ol / 2-phenylphenol)	90-43-7	Annex V (preservative) – entry 7	(a) Rinse-off	0.2% (as phenol)	Not for applications leading to inhalation exposure; not for oral products; warning: “Avoid contact with eyes.”
Sodium o-Phenylphenate (Sodium 2-biphenylate)	132-27-4	Annex V (preservative) – entry 7	(b) Leave-on	0.15% (as phenol)	Combined use with o-Phenylphenol must not exceed the same limits (0.2% rinse-off / 0.15% leave-on). Same prohibitions/warning.