Καλλυντικά

Ο Κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1223/2009, γνωστός ως Κανονισμός Καλλυντικών, τέθηκε σε ισχύ στις 11 Ιουλίου 2013 και απαιτεί από τα Υπεύθυνα Πρόσωπα να διαθέτουν Φάκελο Πληροφοριών Προϊόντος για κάθε προϊόν που διατίθεται στην αγορά. O Φάκελος πληροφοριών προϊόντος, σύμφωνα με το Άρθρο 11 του Κανονισμού, αποσκοπεί στη συλλογή όλων των σχετικών πληροφοριών που αφορά το καλλυντικό προϊόν. Πρέπει να φυλάσσεται από το Υπεύθυνο Πρόσωπο δέκα έτη από την τελευταία παρτίδα του προϊόντος που παράχθηκε και τοποθετήθηκε στην  αγορά.

Ο Φάκελος πληροφοριών προϊόντος (PIF), περιλαμβάνει τα ακόλουθα στοιχεία:

• GMP / Άδεια παραγωγής του παραγωγού
• Αναλυτική σύνθεση του προϊόντος
• Προδιαγραφές α’ υλών (MSDS, TDS, Certificate of analysis, IFRA Certificate, Allergens Certificate)
• Πληροφορίες για το προϊόν (φυσικοχημικά χαρακτηριστικά, μέθοδο παραγωγής, υλικά συσκευασίας)
• Εργαστηριακοί έλεγχοι (Challenge test, stability test, δερματολογικός έλεγχος, μελέτες αποτελεσματικότητας όπως SPF, UVA,….)
• Έκθεση Αξιολόγησης Ασφάλειας
• Τοξικολογικό προφίλ του προϊόντος
• Ετικέτα (εξωτερικής και εσωτερικής συσκευασίας)

H ΕΛΙΝΕΚ αναλαμβάνει τη σύνταξη του Τεχνικού Φακέλου.

Πριν από τη διάθεση οποιουδήποτε καλλυντικού προϊόντος στην ευρωπαϊκή αγορά, ο Κανονισμός 1223/2009 απαιτεί τη σύνταξη Έκθεσης Αξιολόγησης Ασφάλειας από εξουσιοδοτημένο Αξιολογητή. Το έγγραφο αυτό αποτελεί υποχρεωτικό μέρος του Τεχνικού Φακέλου (PIF) και βεβαιώνει ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τον καταναλωτή υπό κανονικές και εύλογα αναμενόμενες συνθήκες χρήσης.

Οι Αξιολογητές Ασφάλειας της ΕΛΙΝΕΚ είναι εξουσιοδοτημένοι σύμφωνα με τις απαιτήσεις του Άρθρου 10 του Κανονισμού 1223/2009, κατέχουν πτυχίο σε χημεία, τοξικολογία ή συναφή επιστημονικό κλάδο και διαθέτουν αποδεδειγμένη εμπειρία στην αξιολόγηση ασφάλειας καλλυντικών προϊόντων.

Η Έκθεση αποτελείται από δύο μέρη:

ΜΕΡΟΣ Α – Πληροφορίες Ασφαλείας

Συγκεντρώνει όλα τα επιστημονικά δεδομένα για το προϊόν και τα συστατικά του:

• Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
• Φυσικοχημικά χαρακτηριστικά και σταθερότητα
• Μικροβιολογικά χαρακτηριστικά και μικροβιολογική ποιότητα
• Τοξικολογικό προφίλ των συστατικών
• Έκθεση του καταναλωτή στο προϊόν και στα επιμέρους συστατικά
• Ανεπιθύμητες ενέργειες και σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες
• Πληροφορίες συσκευασίας και διάρκεια ζωής

ΜΕΡΟΣ Β – Εκτίμηση Ασφάλειας

Είναι το τμήμα που συντάσσει και υπογράφει ο Αξιολογητής Ασφάλειας. Περιλαμβάνει:

• Το συμπέρασμα της αξιολόγησης
• Τυχόν προειδοποιήσεις και οδηγίες χρήσης που πρέπει να αναγράφονται στην ετικέτα
• Το επιστημονικό σκεπτικό της αξιολόγησης
• Τα διαπιστευτήρια και την υπογραφή του Αξιολογητή

Η ΕΛΙΝΕΚ αναλαμβάνει τη σύνταξη της Έκθεσης Αξιολόγησης Ασφάλειας για το προϊόν σας, διασφαλίζοντας πλήρη συμμόρφωση με τον Κανονισμό 1223/2009.

Σύμφωνα με τον κανονισμό 1223/2009, η επισήμανση (εσωτερική και εξωτερική συσκευασία) πρέπει να φέρουν τις ακόλουθες πληροφορίες:

• Το όνομα και η διεύθυνση του Υπεύθυνου Προσώπου
• Η χώρα προέλευσης εάν το προϊόν εισάγεται από χώρες εκτός ΕΕ
• Ονομαστική περιεκτικότητα του προϊόντος, δίνεται κατά βάρος ή όγκο
• Ημερομηνία ελάχιστης αντοχής ή περίοδος μετά το άνοιγμα
• Προφυλάξεις κατά τη χρήση
• Αριθμός παρτίδας παραγωγής
• Λειτουργία του καλλυντικού προϊόντος, εκτός εάν είναι σαφές από την παρουσίασή του
• Κατάλογος συστατικών (που μπορεί να αναγράφεται μόνο στην εξωτερική συσκευασία)

Οι ισχυρισμοί που αναγράφονται στα καλλυντικά προϊόντα δεν πρέπει να παραπλανούν τους καταναλωτές ούτε να υπονοούν ότι το καλλυντικό προϊόν έχει ένα χαρακτηριστικό ή λειτουργία που δεν έχει. Ο Κανονισμός 655/2013 και οι σχετικές οδηγίες αναπτύχθηκαν για να παρέχουν περαιτέρω σαφήνεια σχετικά με τα κριτήρια που πρέπει να πληρούν οι ισχυρισμοί για να θεωρούνται αποδεκτοί σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1223/2009. Αυτές οι απαιτήσεις ισχύουν όχι μόνο για τη επισήμανση εντός συσκευασίας, αλλά για όλο το διαφημιστικό υλικό, όπως διαφημίσεις, διαφημιστικά φυλλάδια και ισότοπους.

H ΕΛΙΝΕΚ μπορεί να σας καθοδηγήσει ώστε η επισήμανση του προϊόντος σας να είναι σύμφωνη με την Νομοθεσία των καλλυντικών.

Ο σκοπός του Ελέγχου Σταθερότητας των καλλυντικών είναι να εξασφαλιστεί ότι ένα νέο ή τροποποιημένο προϊόν πληροί τις φυσικοχημικές και μικροβιολογικές προδιαγραφές, καθώς και τη λειτουργικότητα και την αισθητική όταν αποθηκεύεται υπό τις κατάλληλες συνθήκες. H διάρκεια του ελέγχου είναι 3 μήνες. Οι έλεγχοι πραγματοποιούνται σε συνθήκες περιβάλλοντος, έκθεση σε φως, στους 4 ₀C, 37 ⁰C, 45 ⁰C και σε 5 κύκλους (χαμηλές – υψηλές θερμοκρασίες). Οι παράμετροι που εξετάζονται σε τακτά χρονικά διαστήματα είναι οι παρακάτω:

• Μικροβιολογικά τεστ
• Φυσικοχημικές παράμετροι (χρώμα, οσμή, pΗ, ιξώδες, υφή, ειδικό βάρος, σταθερότητα του γαλακτώματος)
• Έλεγχος συσκευασίας (απώλεια βάρους, διαρροή)

Η ΕΛΙΝΕΚ μπορεί να προσαρμόσει την διάρκεια του ελέγχου, τα χρονικά διαστήματα ελέγχου, τις θερμοκρασίες και τους έλεγχοι που μπορούν να εφαρμοστούν, ανάλογα με τις δικές σας απαιτήσεις.

ΣΧΕΤΙΚΑ ΠΡΩΤΟΚΟΛΛΑ

• Guidelines on Stability testing of cosmetic products, CTFA and COLIPA, 2004
• ISO/TR 18811: Cosmetics — Guidelines on the stability testing of cosmetic products

Α. ΦΥΣΙΚΟΧΗΜΙΚΟΣ ΕΛΕΓΧΟΣ ΝΕΡΟΥ

Στο σύγχρονο χημικό εργαστήριο που διαθέτει η εταιρία είναι σε θέση να παρέχει τις απαραίτητες φυσικοχημικές αναλύσεις στο νερό παραγωγής των παραγωγών καλλυντικών οι οποίες περιλαμβάνουν ενδεικτικά τις παρακάτω παραμέτρους:

pH, Αγωγιμότητα, Ολικά διαλελυμένα στερεά, Ολική Σκληρότητα, Οξειδώσιμες ουσίες, Aluminium (Al), Ammonium (NH4-N) Calcium (CaCO3), Magnesium (Mg), Chloride (Cl), Βαρέα Μέταλλα (Σ Pb), Nitrate (NO3 –N), Sulfate (SO4).

Οι προδιαγραφές σύμφωνα με τις οποίες ελέγχεται το νερό παραγωγής είναι αυτές του Purified Water, European Pharmacopoeia.

Β. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ & ΤΑΥΤΟΠΟΙΗΣΗ Ά ΥΛΩΝ

Οι χημικές αναλύσεις αποτελούν σημαντική πηγή πληροφόρησης τόσο για τους παραγωγούς των α υλών όσο και για τους παραγωγούς τελικού προϊόντος. Οι αναλύσεις που εκτελούνται είναι:

• Ποσοτικός προσδιορισμό ά υλών
• Ποσοτικός προσδιορισμό ά υλών σε τελικό προϊόν
• Ποιοτικός προσδιορισμός ά υλών
• Οξύτητα ά υλών ή τελικού προϊόντος
• Ποσοτικός προσδιορισμός αντηλιακών φίλτρων σε τελικό προϊόν

Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις χημικές αναλύσεις, μπορείτε να  επικοινωνήστε με τους ειδικούς μας.

Γ. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΜΟΣ ΟΥΣΙΩΝ & ΠΡΟΣΜΙΞΕΩΝ

Οι προσμίξεις είναι γενικά δευτερεύοντα συστατικά μιας ουσίας ή μιας πρώτης ύλης που μπορεί να προέρχονται από:

• τα ίδια τα συστατικά
• τη διαδικασία παραγωγής
• Χημική σύνθεση ή αλληλεπίδραση εντός του προϊόντος που θα μπορούσε να συμβεί υπό κανονικές συνθήκες αποθήκευσης
• Πιθανή μετάβαση από την τελική συσκευασία στο προϊόν
• Πιθανές χημικές αλλαγές που προκαλούνται από αστάθεια του προϊόντος σε επαφή με την τελική συσκευασία.

Οι προσμείξεις ορίζονται ως ανεπιθύμητες ουσίες που μπορεί να προέρχονται από πηγές εκτός της χημικής οδού, χημικές διεργασίες και απροσδόκητες καταστάσεις όπως κακή αποθήκευση πρωτογενών ουσιών ή αστάθεια της πρωτογενούς συσκευασίας.

Ορισμένα στοιχεία απαγορεύονται ή περιορίζονται σε διάφορες νομοθεσίες σε όλο τον κόσμο. Η τελική ευθύνη για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της συμμόρφωσης με τη νομοθεσία ενός καλλυντικού προϊόντος (συμπεριλαμβανομένων τυχόν ουσιών που μπορεί να περιέχει) ανήκει στην οντότητα που είναι αρμόδια για τη διάθεση του προϊόντος στην αγορά (δηλαδή κατασκευαστή, διανομέα ή/και εισαγωγέα). Απαιτείται επομένως η κατάλληλη δοκιμή των προσμιξέων στα καλλυντικά προϊόντα.

Η ΕΛΙΝΕΚ μπορεί να προσδιορίσει την παρουσία ουσιών και προσμίξεων στο τελικό προϊόν. Μερικές από τις αναλύσεις είναι οι παρακάτω:

• ΒΑΡΕΑ ΜΕΤΑΛΛΑ (Αρσενικό (As), Μόλυβδο (Pb), Χρώμιο (Cr), Κάδμιο (Cd), Κοβάλτιο (Co), Νικέλιο (Ni)
• ΦΟΡΜΑΛΔΕΥΔΗ
• ΔΙΟΞΙΝΕΣ
• ΑΛΛΕΡΓΙΟΝΑ ΣΕ ΤΕΛΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ

Σύμφωνα με τον Κανονισμό αριθ. 655/2013, τα καλλυντικά προϊόντα και είδη  καλλωπισμού πρέπει να αιτιολογούν και να αποδεικνύουν τους διαφημιζόμενους ισχυρισμούς με επαρκή και επαληθεύσιμα αποδεικτικά στοιχεία.

Η ELINEK μπορεί να παρέχει τις κατάλληλες δοκιμές για να γίνουν πραγματικότητα οι ισχυρισμοί σας αποδεικνύοντας τη νομιμότητά τους, προκειμένου να τεκμηριώσει αυτούς τους ισχυρισμούς που αναγράφονται στη συσκευασία ή στις διαφημίσεις σας.

Μερικές από τις πιο σημαντικές μελέτες αποτελεσματικότητας είναι:

• ANTI-WRINKLE TEST
• Non-COMEDOGENIC
• MOISTURIZING TEST
• SEBO-BALANCING TEST
• ANTI-POLLUTION TEST
• OPHTHALMIC TEST
• BAG & EYE DARK CIRCLE TEST
• ANTI-CELLULITE TEST
• ANTI-STRETCH TEST
• SOOTHING & PROTECTIVE TEST
• TOLERABILITY TEST ON EXTERNAL VAGINAL SKIN & MUCOSA
• LONG-LASTING TEST for make-up products
• WATERPROOF TEST for make-up products
• LIP PLUMBER
• ANTIDANDRUFF TEST
• HEAT PROTECTION for hair
• BABY NAPPY TESTS

H ΕΛΙΝΕΚ μπορεί να προσφέρει στάνταρ και εξατομικευμένες μελέτες αποτελεσματικότητας ακόμα και σε προϊόντα προσωπικής φροντίδας και ιατροτεχνολογικά προϊόντα.

Για οποιαδήποτε άλλη μελέτη αποτελεσματικότητας, επικοινωνήστε μαζί μας.

Τι είναι το Πιστοποιητικό ελεύθερης κυκλοφορίας;

Συχνά ζητείται από τις εταιρείες καλλυντικών της ΕΕ που εξάγουν σε τρίτες χώρες να παράσχουν ένα ΠΙΣΤΟΠΟΙΗΤΙΚΟ ΕΛΕΥΘΕΡΗΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ  (CFS) ως μέρος του φακέλου εξαγωγής τους.

Αυτό το πιστοποιητικό είναι μια δήλωση που βεβαιώνει ότι το προϊόν που πρόκειται να εισαχθεί συμμορφώνεται με τον κανονισμό της ΕΕ για τα καλλυντικά προϊόντα και ως εκ τούτου μπορεί να πωληθεί ελεύθερα σε ολόκληρη την ΕΕ.

Γιατί ένα CFS που εκδίδεται σε κράτος μέλος της ΕΕ είναι σημαντικό για το διεθνές εμπόριο;

Πολλές χώρες εκτός ΕΕ διαθέτουν σύστημα καταχώρισης προϊόντος πριν από τη διάθεση στην αγορά, το οποίο απαιτεί ειδική τεκμηρίωση για να εγγυηθεί ότι ένα προϊόν είναι ασφαλές και συμμορφώνεται με τους διεθνείς κανονισμούς καλλυντικών. Το CFS είναι το κύριο έγγραφο που παρέχει διαβεβαίωση ότι το προϊόν έχει διαμορφωθεί και κατασκευαστεί σύμφωνα με τον κανονισμό της ΕΕ για τα καλλυντικά προϊόντα. Δεδομένου ότι η Ευρωπαϊκή Ένωση διαθέτει ένα καλά δομημένο και αποτελεσματικό ρυθμιστικό σύστημα για τα καλλυντικά, ένα CFS που εκδίδεται σε κράτος μέλος της ΕΕ είναι ευρέως αποδεκτό διεθνώς. Τα CFS εκδίδονται συνήθως από την εθνική Αρμόδια Αρχή ή έναν σχετικό οργανισμό, ο οποίος θα μπορούσε να είναι ένα Κυβερνητικό Τμήμα, μια εμπορική ένωση ή ένα Εμπορικό Επιμελητήριο.

Η ΕΛΙΝΕΚ μπορεί να αναλάβει την έκδοση και την όλη διαδικασία προκειμένου να αποκτήσετε CFS για τα καλλυντικά σας προϊόντα.

Τι είναι το Πιστοποιητικό Ανάλυσης (COA);

Το Πιστοποιητικό Ανάλυσης ή COA είναι ένα έγγραφο που αποδεικνύει ότι ένα προϊόν έχει δοκιμαστεί και πληροί τις προδιαγραφές ασφάλειας και ποιότητας. Το COA είναι ένα έγγραφο που παρέχει πραγματικά αποτελέσματα δοκιμών για μία παρτίδα καλλυντικού προϊόντος που εξάγει μια εταιρεία καλλυντικών.

Για να  προμηθευτείτε ένα COA, τα δείγματα σας μπορούν να αποσταλούν στην ΕΛΙΝΕΚ για ανάλυση, όπου θα διεξαχθεί το τυπικό panel δοκιμών. Τα αποτελέσματα θα εκδοθούν με τη μορφή Πιστοποιητικού Ανάλυσης για κάθε μεμονωμένο προϊόν.

Το τυπικό panel δοκιμών περιλαμβάνει τις πιο κοινές δοκιμές που χρησιμοποιούνται για τον προσδιορισμό της ασφάλειας και της ποιότητας των καλλυντικών προϊόντων. Συνήθως περιλαμβάνει:

• ολικό αερόβιο μικροβιακό φορτίο και ανίχνευση παθογόνων μικροοργανισμών.
• Όλα τα είδη φυσικών δοκιμών όπως ιξώδες, pH, ειδικό βάρος κ.λπ.
• Παρουσία βαρέων μετάλλων, σε συγκεκριμένους τύπους καλλυντικών όπως προϊόντα μακιγιάζ.