Challenge Test ή TVC; Τι πρέπει να γνωρίζουν οι εταιρείες καλλυντικών για τις μικροβιολογικές δοκιμές

Δύο δοκιμές. Δύο διαφορετικές ερωτήσεις. Πολλές εταιρίες τις συγχέουν – ή ζητούν μόνο τη μία, ενώ στην πραγματικότητα μπορεί να χρειάζονται και οι δύο. Ας δούμε πώς διαφέρουν και πότε χρησιμοποιείται σωστά η καθεμία.

 

Όταν τα brands απευθύνονται στην ELINEK για μικροβιολογικό έλεγχο καλλυντικών προϊόντων, ένα από τα πρώτα σημεία που διευκρινίζουμε είναι η διαφορά ανάμεσα στο Preservative Efficacy Test — γνωστό ως Challenge Test — και στο Total Viable Count (TVC), δηλαδή τον έλεγχο μικροβιακού φορτίου ή microbial limit test.

Οι δύο αυτές δοκιμές απαντούν σε εντελώς διαφορετικά ερωτήματα. Η κατανόηση της διαφοράς τους μπορεί να σας εξοικονομήσει χρόνο, κόστος και πιθανά προβλήματα συμμόρφωσης.

Με απλά λόγια: το Challenge Test δείχνει αν το σύστημα συντήρησης του προϊόντος μπορεί να το προστατεύσει σε περίπτωση επιμόλυνσης. Το TVC δείχνει αν το προϊόν είναι ήδη επιμολυσμένο — ή αν βρίσκεται εντός αποδεκτών μικροβιολογικών ορίων — τη στιγμή που πραγματοποιείται ο έλεγχος.

Τι περιλαμβάνει στην πράξη το Challenge Test

Το ISO 11930:2019 καθορίζει την πρότυπη μεθοδολογία για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας του συστήματος συντήρησης στα καλλυντικά προϊόντα.

Η δοκιμή πραγματοποιείται με πέντε μικροοργανισμούς αναφοράς:

• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus
• Candida albicans
• Aspergillus brasiliensis
• Escherichia coli

Οι μικροοργανισμοί αυτοί εισάγονται στο προϊόν σε προκαθορισμένη συγκέντρωση και στη συνέχεια πραγματοποιούνται μετρήσεις βιώσιμων μικροοργανισμών στις ημέρες 7, 14 και 28.

Τα αποτελέσματα αξιολογούνται βάσει δύο ομάδων κριτηρίων:

Σημαντικό: Προϊόντα που προορίζονται για χρήση γύρω από τα μάτια, σε τραυματισμένο ή ερεθισμένο δέρμα, σε παιδιά κάτω των τριών ετών ή σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή.

Για αυτές τις κατηγορίες προϊόντων, τα Κριτήρια Α είναι σαφώς προτιμητέα. Οποιαδήποτε απόκλιση από αυτά θα πρέπει να υποστηρίζεται από ισχυρή επιστημονική τεκμηρίωση.

Πότε απαιτείται κάθε δοκιμή;

Challenge Test:
Απαιτείται για κάθε νέα φόρμουλα και για κάθε αναδιαμόρφωση που επηρεάζει το σύστημα συντήρησης, την ενεργότητα νερού (water activity) ή το pH του προϊόντος.

TVC:
Απαιτείται στο πλαίσιο του ελέγχου αποδέσμευσης του τελικού προϊόντος, καθώς και των μελετών σταθερότητας. Επιβεβαιώνει ότι το προϊόν συμμορφώνεται με τα μικροβιολογικά όρια που ορίζονται στο ISO 17516, ανάλογα με την κατηγορία του.

Και τα δύο μαζί:
Είναι απαραίτητα κατά την κυκλοφορία ενός νέου προϊόντος και συνιστώνται κάθε φορά που πραγματοποιείται σημαντική αλλαγή στη φόρμουλα, στη διαδικασία παραγωγής ή στη συσκευασία.

Επαναληπτικοί έλεγχοι:
Συνιστώνται σε καθορισμένα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της σταθερότητας, για παράδειγμα στους 3, 6, 12 και 24 μήνες, ώστε να επιβεβαιώνεται ότι η μικροβιολογική ποιότητα του προϊόντος διατηρείται καθ’ όλη τη διάρκεια ζωής του.

Τα μικροβιολογικά όρια που ισχύουν για το προϊόν σας

Το ISO 17516:2014 καθορίζει τα μικροβιολογικά όρια για τα καλλυντικά προϊόντα, τα οποία διακρίνονται σε δύο κατηγορίες:

Παράμετρος	Κατηγορία 1	Κατηγορία 2
Ολικός αριθμός αερόβιων μικροοργανισμών — TAMC	≤ 100 CFU/g ή mL	≤ 1.000 CFU/g ή mL
Ολικός αριθμός ζυμών & μυκήτων — TYMC	≤ 10 CFU/g ή mL	≤ 100 CFU/g ή mL
Staphylococcus aureus	Απουσία σε 1 g ή 1 mL	Απουσία σε 1 g ή 1 mL
Pseudomonas aeruginosa	Απουσία σε 1 g ή 1 mL	Απουσία σε 1 g ή 1 mL
Candida albicans	Απουσία σε 1 g ή 1 mL	Απουσία σε 1 g ή 1 mL

Η Κατηγορία 1 αφορά προϊόντα που προορίζονται για παιδιά κάτω των 3 ετών, για την περιοχή των ματιών ή για βλεννογόνους.

Η Κατηγορία 2 αφορά τα υπόλοιπα καλλυντικά προϊόντα.

Τι συμβαίνει όταν μια δοκιμή αποτύχει

Η αποτυχία στο Challenge Test δεν σημαίνει αυτόματα ότι το προϊόν δεν μπορεί να κυκλοφορήσει στην αγορά. Σημαίνει όμως ότι η φόρμουλα πρέπει να επανεξεταστεί.

Οι πιο συνηθισμένες ενέργειες είναι:

• προσαρμογή του τύπου ή της συγκέντρωσης των συντηρητικών,
• τροποποίηση του pH,
• μείωση της ενεργότητας νερού (water activity),
• αλλαγή της συσκευασίας, ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος επιμόλυνσης κατά τη χρήση.

Σημείωση για τις «preservative-free» φόρμουλες

Τα προϊόντα που προβάλλονται ως απαλλαγμένα από παραδοσιακά συντηρητικά δεν εξαιρούνται από το Challenge Test.

Πρέπει και αυτά να αποδεικνύουν επαρκή μικροβιολογική προστασία, είτε μέσω εναλλακτικών στρατηγικών συντήρησης — όπως χαμηλό pH, υψηλή περιεκτικότητα σε αλκοόλη ή άνυδρα συστήματα — είτε μέσω συμμόρφωσης με τα Κριτήρια Β, εφόσον υπάρχει τεκμηριωμένη αξιολόγηση κινδύνου.

Η κανονιστική υποχρέωση δεν αλλάζει λόγω των ισχυρισμών marketing.

Η αποτυχία στο TVC, σε οποιοδήποτε στάδιο — είτε κατά τη διάρκεια της μελέτης σταθερότητας είτε σε τελική παρτίδα — απαιτεί διερεύνηση της βασικής αιτίας πριν από την αποδέσμευση του προϊόντος.

Στην ELINEK, το μικροβιολογικό μας εργαστήριο μπορεί να υποστηρίξει τόσο τον αρχικό έλεγχο όσο και οποιαδήποτε επακόλουθη διερεύνηση, με άμεση επικοινωνία μεταξύ του εργαστηρίου και της ομάδας σας.

Η τεκμηρίωση που χρειάζεται ο Safety Assessor

Ο αξιολογητής ασφάλειας χρειάζεται συνήθως:

• πλήρη έκθεση Challenge Test σύμφωνα με το ISO 11930, με πρωτογενή δεδομένα, αξιολόγηση κριτηρίων και σαφές συμπέρασμα επιτυχίας/αποτυχίας,
• αποτελέσματα TVC για το τελικό προϊόν, τόσο κατά την αποδέσμευση όσο και στα χρονικά σημεία της σταθερότητας,
• καθορισμένα όρια προδιαγραφών για την κατηγορία του προϊόντος,
• τυχόν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών και τις αντίστοιχες διερευνήσεις,
• δεδομένα ενεργότητας νερού, εφόσον χρησιμοποιούνται ως μέρος της στρατηγικής συντήρησης,
• στοιχεία συσκευασίας που σχετίζονται με τον μικροβιολογικό κίνδυνο, όπως airless συσκευασία, βάζο, προϊόν πολλαπλών χρήσεων κ.λπ.